吹哨人：辉瑞疫苗在美试验中严重违规 伪造数据 文章来源: FT中文网 11/04/2021 《英国医学杂志》（BMJ）2日援引美国Ventavia科研公司前区域主任布鲁克·杰克逊的话称，2020年秋季，Ventavia在得克萨斯州为辉瑞新冠疫苗进行的试验中存在严重违规行为。 该杂志写道：“杰克逊向《英国医学杂志》揭露，Ventavia公司伪造数据，事先告知试验参与者将被注射真正的疫苗还是安慰剂，使用培训不足的疫苗接种人员，且对辉瑞疫苗第3阶段主要研究期间报告的不良反应跟进速度缓慢。” 据该杂志称，在向Ventavia公司多次告知这些问题后，杰克逊又向美国食品药品管理局（FDA）发送邮件投诉。就在向FDA发送邮件的当晚，杰克逊被Ventavia公司解雇。 Ventavia在其网站上称，该公司是得克萨斯州最大的私营临床研究公司。 2020年12月11日，FDA批准了辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权申请。今年8月，在辉瑞的疫苗获得全面批准后，FDA公布了对该公司关键试验的检查摘要。FDA对试验的153个站点中的9个进行了检查，但Ventavia并不在9个被检查站点之中。 辉瑞(Pfizer)将其新冠疫苗的2021年销售预测从2月的预测水平上调一倍多，并预测2022年将是又一个财源滚滚的年份。该公司正在扩大全球分销，并开始发运加强剂疫苗以及儿童剂量疫苗。 这家美国公司周二表示，预计今年来自新冠疫苗的销售额将达到360亿美元，2022年将达到290亿美元，突显其与德国合作伙伴BioNTech联手开发的疫苗正在主导全球市场，一举扭转该公司的财务状况。 Source 吹哨人：辉瑞新冠疫苗在美国得州试验中存在严重违规 来源：中国新闻网 11/03/2021 中新网11月3日电 综合报道，《英国医学杂志》(BMJ)2日援引美国Ventavia科研公司前区域主任布鲁克·杰克逊的话称，2020年秋季，Ventavia在得克萨斯州为辉瑞新冠疫苗进行的试验中存在严重违规行为。 该杂志写道：“杰克逊向《英国医学杂志》揭露，Ventavia公司伪造数据，事先告知试验参与者将被注射真正的疫苗还是安慰剂，使用培训不足的疫苗接种人员，且对辉瑞疫苗第3阶段主要研究期间报告的不良反应跟进速度缓慢。” 据该杂志称，在向Ventavia公司多次告知这些问题后，杰克逊又向美国食品药品管理局(FDA)发送邮件投诉。就在向FDA发送邮件的当晚，杰克逊被Ventavia公司解雇。 Ventavia在其网站上称，该公司是得克萨斯州最大的私营临床研究公司。 2020年12月11日，FDA批准了辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权申请。今年8月，在辉瑞的疫苗获得全面批准后，FDA公布了对该公司关键试验的检查摘要。FDA对试验的153个站点中的9个进行了检查，但Ventavia并不在9个被检查站点之中。 Source Pfizer给5岁小孩打疫苗，故意用小针头避免心肌炎 By Carwash …
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美再出疫苗强制令 扩及企业劳工与医疗院所员工共1亿人 世界新闻网 11/04/2021 继联邦机构员工和包商雇员后，美国政府4日再度宣布疫苗强制令，要求百人以上企业必须在明年1月4日前让所有员工都接种新冠疫苗，或者每周接受病毒检测，预计影响全美8400万名劳工。 此外，针对疗养院、医院等接受联邦医疗保险（Medicare，俗称红蓝卡）和医疗补助计划（Medicaid，俗称白卡）补助的院所，在这些地方工作者均全数接种疫苗，不得以定期病毒检测替代，共约1700万人。 「病毒不会自动消失，我们必须采取行动。」美国总统拜登通过声明表示，这些新规定将占全美三分之二劳工，约1亿名美国人；呼吁雇主采取行动，协助美国摆脱疫情，拯救性命，保护经济复苏。 美国职业安全与健康局（OSHA）表示，违规的企业将面临每次近1.4万美元的罚款。 美联社报导，尚不清楚OSHA要如何落实这项规定，一名资深官员表示，主管机关将锁定那些被投诉的企业。 比照拜登9月签发的行政命令，劳工有权因医疗或信仰理由，申请豁免疫苗令；总体来说，劳工须在明年1月4日前完整接种疫苗，未接种者必须每周向雇主提报至少一次的病毒阴性检测报告，以及在工作时全程戴上口罩；确诊新冠病毒的雇员必须远离办公场所。 对于接种疫苗的劳工，OSHA要求企业提供接种疫苗的有薪假，自12月5日起生效。 根据统计，目前已有7成美国成人完整接种疫苗，拜登大力鼓吹私部门敦促其员工接种疫苗，大型零售商沃尔玛（Walmart），员工超过200万人，也是美国最大的私人雇主，已要求总部员工和移动管理阶层在10月4日前接种疫苗；美国联合航空（United Airlines）要求6.7万名全体员工接种疫苗，否则将面临解雇。 到目前为止，全美已有74万人因新冠病毒丧命，拜登政府已经要求联邦机构的员工接种疫苗，如今进一步拓展到私部门。 Vaccine mandate rules affecting 84 million Americans finalized 白宫正因9月发布的疫苗强制令，遭19个共和党执政州提起违宪之诉，希望阻止拜登政府要求联邦机构员工与包商的雇员强制接种疫苗的规定。 拜登政府此举再度遭质疑可能侵犯州政府权限，资深官员表示，这是紧急授权，相关规定将优于可能抵触的州法律或命令，包括部分州禁止雇主要求接种疫苗、病毒检测或戴口罩。 美联社报导，仍有些企业担忧，新命令将让对疫苗犹豫不决的劳工离职，让劳动力更加不足；零售商抱怨拜登政府的新政策，将扰乱耶诞节档期的安排，可能导致供应链中断。 …
未打疫苗者染疫过世 遗属恐领不到死亡抚恤金 世界新闻网 11/04/2021 拒绝接种新冠疫苗的劳工，如今通过雇主取得医疗保险可能保费遭到调涨，或者直接遭到开除。另一项财务层面的重大影响，则可能出现在染疫过世之后。有线电视新闻网(CNN)报导，未打疫苗民众万一染疫过世，遗属恐怕领不到死亡抚恤金(death benefits)。 报导指出，以纽约大都会运输署(Metropolitan Transportation Authority，MTA)为例，服务于地铁、公车、通勤铁路等系统的旗下员工，如果未打新冠疫苗却感染新冠病毒死亡，家属便失去领取50万元死亡抚恤金的资格。 麻州新贝德福德(New Bedford)市议会今年8月通过提案，将染疫过世的市府员工纳入意外死亡保险金(accidental death benefits)给付范围，不过法案后来未能获得市长米契尔(Jon Mitchell)签署。米契尔反对原因之一便是，提案当中没有对未打疫苗员工订定排除条款。 从事各行各业的数以千万计劳工如何落实新冠疫苗接种规定，拜登总统把任务交给企业运行。今年9月，拜登政府宣布，员工人数超过百名的雇主，必须规定员工接种新冠疫苗或每周定期接受新冠病毒检测。 企业团体「身心残障意识委员会」(Council for Disability Awareness)主席哈尼特(Carol Harnett)指出，对于员工拒打疫苗，许多雇主如今充满挫折感，尤其是新冠疫苗已经获得全面核准。哈尼特说：「你当然希望希望保护自己和你的员工，还要保护全体社会。」 报导指出，纽约大都会运输署是对拒打疫苗员工采取行动雇主当中，知名度最高的机构。根据统计，自从2020年爆发新冠疫情以来，累计173名纽约大都会运输署员工感染新冠病毒而死亡，其中5个染疫死亡案例出现在今年6月1日疫苗接种规定上路之后。一名纽约大都会运输署发言人对CNN说：「根据我们了解，这些案例并没有接种疫苗。」 2020年4月，当时纽约处于疫情升温期，纽约大都会运输署主管与劳工工会达成协议，同意为染疫死亡员工提供家属可以一次领取的50万元死亡抚恤金，比照都会运输署员工因公死亡的身后抚恤金发放。根据协议内容，发放员工染疫死亡抚恤金的计划，实施期限到2021年底。 新冠疫苗变得容易普遍取得，且获得美国食品及药物管理局(FDA)全面核准之后，纽约大都会运输署修改疫苗接种规定，从今年6月1日起员工若感染新冠病毒死亡，如果死亡当时没有施打疫苗，遗属便失去领取死亡抚恤金的资格。根据统计，纽约大都会运输署约有6万7000名员工，超过70%员工已经接种疫苗。 纽约大都会运输署发言人说，发放员工染疫死亡抚恤金的计划原本只实施一年，但后来予以展延，唯一改变的就是增列疫苗接种规定。 专门处理劳工福利争议的律师狄波夫斯基(Mark …
新冠疫情进入尾声？ 估明年转为「地区性疾病」 世界新闻网 11/04/2021 新冠肺炎疫情自2019年年底爆发以来，至今已将近两年，期间经历Alpha与Delta两大变种病毒的广泛传播，造成全球约500万人死亡；不过，世界卫生组织(WHO)科学家表示，随着疫苗覆盖率增加，各地Delta疫情明显趋缓，如果没有出现新的变种病毒，预计明年底新冠病毒将转变为「地区性疾病」。 专家表示，美国、英国、葡萄牙、印度等地区由于此前疫情严重，许多人拥有自然免疫力，再加上这些地区的高接种率，有望可在明年成为第一波摆脱新冠大流行的国家；而新加坡、中国等亚洲国家由于严格封锁措施，民众自然免疫力较低，因此接种率虽高，但在开放之初或许还是会经历一段阵痛期。 不过，新冠病毒带来的威胁不会立刻消失，短期内最可能的发展就是像麻疹一样，原则上不会大规模传染，但在疫苗接种率低的人群间还是会传播；哈佛大学陈曾熙公卫学院(T.H. Chan School of Public Health)流行病学家利普西奇 (Marc Lipsitch)说：「每个地方的疫情过渡或许会有不同，这与疫苗分配状况有关。」 因此WHO强调，控制疫情的最佳方式仍是疫苗；传染病专家玛丽亚．范科霍夫(Maria Van Kerkhove)说：「我们希望可以在明年底前让全球的疫苗覆盖率突破七成，届时的生活型态将会与现在非常不同；不过现在还不是完全解禁的时候，看到这么多国家提前解封让我隐隐有些担心。」 多数公卫专家对美国的疫情发展前景态度乐观；华盛顿大学学者穆瑞(Chris Murray)说：「今年入冬后疫情也不会有显著变化，且预计明年4月开始病毒就会开始弱化」；前FDA局长高特里布(Scott Gottlieb)也说：「美国的新冠大流行正朝向地区性发展，威胁不会消失，但最紧急的情况已过。」 Source 日本新冠疫苗接种失误逾1800起 超4成或严重损害健康 中国新闻网 11/02/2021 …
研究：免疫功能受损人群中获取的疫苗保护不一 文 / 廖慧婷 11/04/2021 （早报讯）一项研究发现，在免疫功能受损人群中，有些人从信使核糖核酸（mRNA）冠病疫苗中获得的保护力少于其他人；该新数据有助于厘清其中差异并支持接种追加剂的必要性。 彭博社报道，研究人员针对约2万名免疫功能受损的成年人（其中53%已完成接种），以及近7万名拥有正常免疫系统的成年者（其中43％已完成接种）进行研究。 总体而言，在免疫功能正常的组别中，冠病疫苗对预防住院的有效性为90%；然而，因为各别原因而免疫力低下者，无关年龄，疫苗的有效性下降到77%。 研究员还指出，在免疫功能受损组别中，疫苗提供的保护力在亚群之间又有所差异。其中，疫苗对接受移植器官并服用抗排斥药物者的有效性为59%；血癌患者74%；患有风湿病或类风湿性关节炎等疾病者则为81%。 该研究报告周二（11月2日）发表在美国疾病控制和预防中心（CDC）的发病率和死亡率周报。 研究员恩必表示，按统计数据，辉瑞与莫德纳疫苗同样有效。 他说：“我们的研究支持CDC的建议，即两剂mRNA疫苗并不足够，免疫受损的人应该接种三剂冠病疫苗（辉瑞或莫德纳疫苗），然后在半年后接种加强剂。” Source 美国推迟批准青少年使用莫德纳疫苗 文 / 陈慧璋 11/01/2021 （早报讯）美国莫德纳公司说，美国药品监管当局推迟批准青少年使用其冠病疫苗，以便有更多时间评估青少年接种该疫苗后出现心肌炎的潜在风险。 法新社报道，莫德纳公司星期天（10月31日）发表声明说，美国食品与药物管理局（FDA）29日通知该公司，表示需要更多时间来评估对于接种莫德纳疫苗引发心肌炎风险的国际分析。 声明说，美国FDA针对莫德纳疫苗用于12至17岁者的评估工作可能会持续到2022年1月。 心肌炎和另一相关风险——心包炎此前被指与辉瑞疫苗及莫德纳疫苗有关联，且主要涉及青春期的男孩和年轻男性。 但根据美国疾病控制与预防中心（CDC）8月发表的一项研究报告，其风险在感染冠病之后要高得多。 莫德纳公司表示，美国CDC发现，接种采用信使核糖核酸（mRNA）新技术研发的冠病疫苗后，出现心肌炎的情况极为罕见，而且症状一般轻微。 辉瑞疫苗和莫德纳疫苗都是采用mRNA新技术的冠病疫苗。 Source Pfizer给5岁小孩打疫苗，故意用小针头避免心肌炎 …
英国成为首个批准使用默克冠病口服药的国家 文 / 廖慧婷 11/04/2021 （早报讯）英国监管机构周四（11月4日）宣布，批准使用美国药剂公司默克（Merck）的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）为轻度至中度冠病患者治疗，成为世界首个批准使用该药的国家。 法新社报道，英国药品与保健品管理局（MHRA）周四批准为面对冠病重症的高危群体，即身上至少有一个风险因素（包括肥胖、年龄较大以及患有糖尿病和心脏病等）的轻度至中度冠病患者，使用莫那比拉韦。 该药管局表示，该药的试验结果显示，它“在降低患有轻度到中度冠病的高风险群中的住院和死亡风险方面是安全有效的”。当局也建议，要在确诊染疫并出现症状的五天内，尽快服用该药。 莫那比拉韦由默克和美国新兴生物疗法公司Ridgeback联合研发。默克早前公布的临床试验结果显示，若在染疫初期用药，能将患者的重症和死亡风险减半。公司预计到今年结束前，可生产1000万个疗程的药量。 英国上个月宣布，已经向默克采购48万个疗程的药量。 Source 澳洲将采购30万份默克实验性抗冠病口服药疗程 文 / 陈慧璋 10/05/2021 （早报讯）澳大利亚总理莫里森周二（5日）宣布，澳洲将向美国药厂默克公司（Merck & Co）购买30万份实验性抗冠病口服药疗程。 路透社报道，这款名为Molnupiravir的药物是第一款抗冠病口服药。专家表示，如果Molnupiravir获药物监管当局通过，将有望使冠病死亡病例和住院病例减半。 莫里森周二接受澳洲九号新闻网访问时说，10粒Molnupiravir为一个疗程。每名成年冠病患者必须连续五天服用Molnupiravir，每次服两粒。 莫里森说：“Molnupiravir将允许我们与冠病病毒共存。” 他还表示，一旦获得澳洲药品监管局批准，澳洲应可在明年年初收到30万份Molnupiravir。 默克公司预计到今年年底可生产1000万份Molnupiravir疗程。 Molnupiravir的临床试验是在菲律宾进行，韩国、泰国、台湾和马来西亚均表示，正与默克公司磋商采购这款口服药的事宜。 Source 北美法律公益讲座安排 …
日本新冠疫苗接种失误逾1800起 超4成或严重损害健康 中国新闻网 11/02/2021 中新网11月2日电 据日本共同社报道，日前，日本厚生劳动省透露，截至9月30日，新冠疫苗接种中出现的失误，在日本全国共发现1805起。其中739起很有可能导致严重健康受损。 据报道，新冠疫苗接种中出现的失误，包括重复使用接种的注射器、弄错接种间隔或接种对象等。 日本厚生劳动省称，新冠疫苗接种出现的问题中，弄错接种间隔的失误最多，为526起。其他包括因注射器重复使用，可能导致血液感染的有170起，弄错接种量有99起，给非对象年龄者接种有61起，弄错接种对象有39起。 厚劳省表示，失误发生频率为平均每10万次接种中有1.10起，重大失误有0.45起。报道指出，厚劳省向地方政府介绍了实际发生过失误的原委和对策。为防止重复使用注射器，提出在接种后立刻扔掉针头等对策。 由于今后也将开始流感疫苗的接种，厚劳省呼吁，要更加注意避免注射失误等。 Source 美国推迟批准青少年使用莫德纳疫苗 文 / 陈慧璋 11/01/2021 （早报讯）美国莫德纳公司说，美国药品监管当局推迟批准青少年使用其冠病疫苗，以便有更多时间评估青少年接种该疫苗后出现心肌炎的潜在风险。 法新社报道，莫德纳公司星期天（10月31日）发表声明说，美国食品与药物管理局（FDA）29日通知该公司，表示需要更多时间来评估对于接种莫德纳疫苗引发心肌炎风险的国际分析。 声明说，美国FDA针对莫德纳疫苗用于12至17岁者的评估工作可能会持续到2022年1月。 心肌炎和另一相关风险——心包炎此前被指与辉瑞疫苗及莫德纳疫苗有关联，且主要涉及青春期的男孩和年轻男性。 但根据美国疾病控制与预防中心（CDC）8月发表的一项研究报告，其风险在感染冠病之后要高得多。 莫德纳公司表示，美国CDC发现，接种采用信使核糖核酸（mRNA）新技术研发的冠病疫苗后，出现心肌炎的情况极为罕见，而且症状一般轻微。 辉瑞疫苗和莫德纳疫苗都是采用mRNA新技术的冠病疫苗。 Source Pfizer给5岁小孩打疫苗，故意用小针头避免心肌炎 By …
Federal contractors get broad flexibility to enforce Covid vaccine rules for millions of workers By Spencer Kimball, Leslie Josephs 11/01/2021 KEY POINTS Federal contractors will …