眼药水3死8失明悲剧 FDA：印度工厂无法保证无菌 世界新闻网 4/04/2023 因遭到绿脓杆菌污染而被勒令下架回收的Delsam Pharma眼药膏。(美联社) 在印度生产的美国厂牌眼药水在国内造成三死八失明悲剧，食品暨药物管理局(FDA)发布初步调查报告指出，在印度的制造厂无法保证无菌的生产环境。 美国政府2月底到3月初派员前往印度南部塔米尔纳度省(Tamil Nadu)全球制药保健公司(Global Pharma Healthcare)厂房稽查，发现眼药水制造和检验过程有十几个问题，最大的问题是无法保证产品无菌，尤其是在2020年12月到2022年4月间制造后运回美国销售的产品批量。 这批眼药水是由EzriCare和Delsam Pharma两大厂牌委托生产，因受到绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)污染，在美国已造成68件感染病例，导致三人死亡，八人失明，四人摘除眼球以保命，目前这些批量已全数回收。 这波感染事件特别让人担心的原因是绿脓杆菌抗药性极强，一般抗生素对付不了。 2月3日美国宣布回收问题产品，卫检人员2月20日抵达印度工厂稽查。这是食药局人员首次到该厂检验。 食药局发言人坎恩(Jeremy Khan)说，初步报告显示，药厂「可能违反了食药局的规定」，待正式报告出炉，会发警告函给厂商。他呼吁消费者停止使用该厂生产的眼药水，因为「可能有害健康」。 食药局官员在全球制药公司的印度厂现场视察时，发现工厂的地板、墙壁、天花板都「不易清理」，装填机器的设备还包着或用东西盖住，缺乏严格的品管作业，有些药瓶居然无法完全密闭，仅靠人眼检查是否有泄漏。 食药局偕同疾病防治中心(CDC)调查，发现受感染病患用过的EzriCare眼药水里有病菌株。食药局官员也在检查未开封过的眼药水是否带菌。 因遭到绿脓杆菌污染而被勒令下架回收的EzriCare人造泪液。(美联社) Source 中国全面开放？无PCR证明 南加华女飞上海被拒登机 世界新闻网 …
Tag: COVID-19疫苗
无事可做 中国康希诺COVID-19疫苗厂停工半年 中央社 4/03/2023 中国COVID-19疫苗主要生产商之一的康希诺生物，日前传出其疫苗子公司上药康希诺4日起将停产半年，员工人心惶惶。(路透) 中国COVID-19疫苗主要生产商之一的康希诺生物，日前传出其疫苗子公司上药康希诺4日起将停产半年，员工人心惶惶。据报导，员工已证实此事，并指去年底以来「就没有正儿八经的活干了，一直这样耗着」。 每日经济新闻报导，中国网络近日热传一份由上海上药康希诺生物制药有限公司发布的文档，内容指其新冠（COVID-19）疫苗生产基地「因外部市场环境变化，决定从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天」。 上药康希诺是由康希诺生物、上海医药及上海生物医药产业股权投资基金在2021年因应疫情合资成立，以生产COVID-19疫苗。其中康希诺持股49.8%，上海医药持股48.9%。 根据报导，上药康希诺员工已确认这项通知属实，并指公司今天召开会议，宣布要停产6个月。停产期间依上海市「标准」（最低工资）对员工发放薪资。至于后续的劳动合约到期赔偿方案，公司高层主管还在商讨中。 这名康希诺员工并表示，明天4日「应该就没有多少人来上班了」。但目前康希诺已经「基本处于停产状态」，只是维持基本运营。 这名员工还透露，上药康希诺停产的迹象，从去年底至今年初就已经浮现。「去年底最晚到今年初，就没有正儿八经的活干了，就一直这样耗着，最多也就做点中试（商品投产前测试）啥的」。 另有一名上药康希诺员工透露，他所在的部门原本应该有80名左右员工，但目前上班人数仅剩下10人左右。 新京报则以股票投资人身分致电康希诺查找停产事宜。一名康希诺职员则回应，停产措施是康希诺基于「目前新冠疫苗需求和市场环境」，所进行的一些「优化运营决策」。 根据数据，上药康希诺先前生产康希诺生物出品的COVID-19疫苗「克威莎」，属腺病毒载体疫苗。 Source 中国全面开放？无PCR证明 南加华女飞上海被拒登机 世界新闻网 3/25/2023 中美两国自疫情好转逐渐开放以来，不少在美华人纷纷踏上回国行程。南加一名华女最近从洛杉矶飞香港，再飞中国上海，但她在香港机场无法顺利登机，工作人员指出因为华女没有新冠核酸检测（PCR）证明，按照规定不能上飞机。 南加居民莫小贝，日前从洛杉矶起飞回上海，因为没有直飞航班，她选择先去香港。莫小贝表示，正好在香港有业务需要处理，她就在那里停留了三天，之后买了香港回上海的机票。 3月21日，莫小贝在香港机场登机时，按照要求上网填写一份表格，但表格一直无法确认，这也意味着她不能登机，「身边乘客都很顺利，只有我的表格无法确认，当时感觉很莫名其妙。」工作人员询问前七天的行程，莫小贝表示三天在香港，之前都在洛杉矶。工作人员指出，正因为曾在美国，按照规定，一定要有核酸检测才能登机，如果在香港待满七天以上，那就无需核酸结果。 对此，莫小贝表示非常困惑，她从美国出发前咨询过很多朋友，大家都指出现在中国已全面放开，无需核酸检测。有朋友最近刚从美国顺利到达中国，途中也没有要求提供核酸检测；而有些朋友则表示，在中国境内过关时会随机抽查抗原检测，为何她那么倒霉无法登机? 当天这趟香港飞上海的航班起飞时间是下午5时，航空公司柜台将在4时左右关闭，莫小贝被拒登机时已是下午3时。工作人员建议机场有快速核酸检测，可以在两个小时内出报告，莫小贝赶紧飞奔过去，花费499元港币，做了核酸检测。 莫小贝回忆说，检测后，她一直在网上刷新看结果，每五分钟刷一次，但等到4时10分，结果还没有出来，航空公司表示不能再等下去，必须关闭柜台。直到4时30分，核酸检测结果最终出来，显示阴性，但莫小贝已经错过了这趟航班，她不得不重新购买一张机票，当晚7时左右飞上海。 …