需更多时间评估心肌炎风险 美国推迟批准青少年使用莫德纳疫苗

美国推迟批准青少年使用莫德纳疫苗 文 / 陈慧璋 11/01/2021 (早报讯)美国莫德纳公司说,美国药品监管当局推迟批准青少年使用其冠病疫苗,以便有更多时间评估青少年接种该疫苗后出现心肌炎的潜在风险。 法新社报道,莫德纳公司星期天(10月31日)发表声明说,美国食品与药物管理局(FDA)29日通知该公司,表示需要更多时间来评估对于接种莫德纳疫苗引发心肌炎风险的国际分析。 声明说,美国FDA针对莫德纳疫苗用于12至17岁者的评估工作可能会持续到2022年1月。 心肌炎和另一相关风险——心包炎此前被指与辉瑞疫苗及莫德纳疫苗有关联,且主要涉及青春期的男孩和年轻男性。 但根据美国疾病控制与预防中心(CDC)8月发表的一项研究报告,其风险在感染冠病之后要高得多。 莫德纳公司表示,美国CDC发现,接种采用信使核糖核酸(mRNA)新技术研发的冠病疫苗后,出现心肌炎的情况极为罕见,而且症状一般轻微。 辉瑞疫苗和莫德纳疫苗都是采用mRNA新技术的冠病疫苗。 Source Pfizer给5岁小孩打疫苗,故意用小针头避免心肌炎 By Carwash ForFree 10/26/2021 Pfizer很清楚它的mRNA疫苗的短期副作用,即“心脏损伤”,为了减少5到11岁小孩的心肌炎,Pfizer把mRNA剂量降到成人剂量的三分之一,更重要的是,它还故意使用“小针头”注射。为什么? 因为小针头注射,mRNA疫苗大多数会注射在浅表的肌肉里,进入血液的mRNA就会减少,杀死心肌细胞的量就减少,所以,导致小孩心肌炎的可能减少了(刚刚好勉强达到FDA通过的benefit/risk的最低要求)。如果使用正常大小的针头,心肌炎就会高一点,就达不到FDA的要求了。 Pfizer为了达到FDA的最低要求,可谓是颇费心机。不过,故意使用“小针头”更加证实其mRNA疫苗对小孩心脏的损伤很大! 成人试验过更小剂量,但是产生的抗体比较少。 成人试验过10微克的小剂量,但是产生的抗体,跟30微克的正常剂量比较,只有41%的抗体,所以,Pfizer最终决定,成人使用30微克的剂量(不是10微克)。但是现在看来,这个剂量对于成人来说,还是太高了,副作用太大,杀死的心肌细胞太多了。 Fauci说,因为疫情太紧急,没有时间试验很多个不同的剂量,没有达到最佳剂量。基本上就是千老们,拍了一下脑袋,就决定用30微克。 幸好,Pfizer比Moderna稍微好一点,Moderna的千老,拍了一下脑袋,注射100微克的剂量,剂量太大,导致现在Moderna的心肌炎太严重,被北欧的国家全部禁止了。今年年底,北欧的国家就会公布他们的所有真实数据,Moderna的心肌炎数据会极其难看。 Moderna意识到问题很严重,赶快把booster的剂量降低到50微克,但是已经太晚了。已经有太多的人,心脏被损伤得很严重,无法挽回了。希望他们未来十年安好。 …

欧洲药管局: 支持成年人接种辉瑞疫苗追加剂

欧洲药管局: 支持成年人接种辉瑞疫苗追加剂 文 / 陈慧璋 (早报讯)欧洲药品管理局宣布支持18岁及以上群体接种辉瑞-BioNTech冠病疫苗追加剂,同时建议免疫系统受损者在完成两剂疫苗接种至少28天后再接种一剂辉瑞或莫德纳疫苗追加剂。 新华社报道,欧洲药管局周一(4日)发表声明,辉瑞疫苗相关数据显示,在18至55岁的人群中,接种第二剂该疫苗后约六个月再接种追加剂,抗体水平会升高。欧洲药管局因此建议,18岁及以上人群在接种第二剂疫苗至少六个月后,可以考虑接种辉瑞疫苗追加剂。 欧洲药管局还表示,研究发现,接种额外一剂辉瑞或莫德纳疫苗可以提升器官移植者等免疫力严重受损的人产生冠病抗体的能力,因此建议免疫系统严重受损群体在接种第二剂疫苗至少28天后,再接种一剂上述疫苗加强针。 欧洲药管局说,虽然没有直接证据表明这类患者产生的抗体足以抵御冠病病毒,但追加剂至少可以增加对其中一些患者的保护力。欧洲药管局将继续监测所有有关冠病疫苗有效性的最新数据。 欧洲药管局关于追加剂的这一建议只是指导性意见,还需欧盟委员会批准。各成员国关于追加剂的官方建议由各国自行发布,此前一些欧盟国家已经开始推进追加剂接种计划。 Source Events… 预告一周北美法律公益讲座安排 10/04/2021 时间:周二到周五 晚间5:30-7:00(西部时间)8:30-9:30(东部 时间)重播:第二天上午9:00(西部时间)中午:12:00(东部时间) 周二: 蒋律师讲遗嘱和需要注意的问题 周三: 数据泄露和个人身份保护&事业机会说明会 周四:北美常见法律问题案例分享(主讲:Joanna,Irene) 周五:律师讲人身伤害如何索赔 Zoom 6045004698 密码:请扫码进群索取 …

欧洲药管局:强生冠病疫苗或与罕见血栓有关联

欧洲药管局:强生冠病疫苗或与罕见血栓有关联 文 / 张佳莹 10/01/2021 (早报讯)欧洲药品管理局(EMA)周五(1日)说,强生冠病疫苗或与罕见静脉血栓栓塞(Venous Thromboembolism,简称VTE)存在关联,并建议将这种情况列为该疫苗的一种副作用。 欧洲药品管理局还建议将血小板减少征(thrombocytopenia)–一种由身体错误地攻击血小板引起的出血性疾病–作为一种频率未知的不良反应,并添加到强生公司的疫苗产品信息和阿斯利康的疫苗中。 强生公司没有立即回应置评要求。 强生疫苗和阿斯利康疫苗以前都与一种非常罕见的血栓和低血小板计数的组合有关,称为血小板减少综合征(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome,简称TTS)。 EMA说,将被列入强生公司产品标签的新的、可能危及生命的凝血状况,即静脉血栓栓塞,与血栓和血小板减少综合征是分开的。静脉血栓栓塞通常由腿部、手臂或腹股沟的静脉中形成的血块开始,然后到达肺部并阻断那里的血液供应。 无论是否使用任何疫苗,静脉血栓栓塞最常见的原因是受伤或卧床的病人缺乏运动。避孕药和一些慢性病也被看作是风险因素。 Source EU finds J&J COVID-19 shot possibly linked to another rare …